Pour nous suivre:


Pharmaceutique

Problématiques rencontrées lors de nos interventions...

pharmaceutique

Les fabricants de produits pharmaceutiques emploient de bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de s’assurer que les médicaments et les drogues sont de source sûre, ne présentent pas de risques pour la santé et ont démontré leur efficacité selon l’utilisation prévue. Dans le but de contrôler la croissance et la prolifération des microorganismes aériens ou bioaérosols, utiliser des filtres HEPA et si nécessaire des filtres ULPA dans l’aménagement des systèmes CVAC et des salles blanches.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Dans l’industrie pharmaceutique, le contrôle des contaminants aéroportés est à la fois une exigence et un défi. Tout comme le secteur agroalimentaire, la fabrication de produits pharmaceutiques doit répondre à des critères élevés en matière d’hygiène et de qualité de l’air.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) définissent les protocoles adoptés par les entreprises pour fabriquer, emballer et distribuer les médicaments et les drogues afin de s’assurer qu’ils sont de source sûre, ne présentent pas de risques pour la santé et ont démontré leur efficacité selon l’utilisation prévue. L’usage des BPF est fortement encouragé, voire exigé au Canada, aux États-Unis, dans plusieurs pays au sein de l’Union européenne (UE) et dans un bon nombre de compagnies pharmaceutiques internationales.

Contrôle des bioaérosols – Salles blanches

L’aménagement et le design des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVAC) dans le cadre des BPF doivent prendre en considération plusieurs paramètres, à savoir la température, l’humidité, la pression, la capacité de rétention des filtres, les caractéristiques du flux d’air et la classification des salles blanches selon les dispositions de la norme ISO 14644.

Les systèmes CVAC doivent être en mesure de contrôler les particules, les poussières et les microorganismes aériens (ou bioaérosols) par un usage approprié de filtres à particules aériennes à haute efficacité HEPA et, si nécessaire, en se servant des filtres à particules aériennes nanométriques ULPA. Les pressions, l’humidité relative et les températures des salles doivent être ajustées de façon continue pour empêcher la croissance et la prolifération des microorganismes sur les travailleurs.

L’apport d’air frais dans les immeubles de bureaux et les édifices commerciaux exige un renouvellement d’air au rythme de 2 à 10 fois par heure. Il en est tout autre pour les salles blanches : celles-ci ont besoin d’au moins 50 et parfois jusqu’à 500 changements d’air par heure, selon les circonstances, afin de diluer et graduellement réduire la contamination aéroportée à des concentrations acceptables.

Systèmes CVAC – Contamination croisée des produits – Risques biologiques

Système CVAC à « passage unique » ou à recirculation d’air partielle

Peut être envisagé s’il y a un risque potentiel de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou par un contaminant interne et externe). Les unités de confinement ou les caissons de type « Bag-In / Bag-Out » comportent des accès de côté pour les filtres HEPA ou les unités d’absorption afin de permettre la sortie des filtres contaminés. Des sacs en polychlorure de vinyle (PVC) sont utilisés pour créer une barrière étanche entre le personnel d’entretien et les filtres contaminés, et ainsi éviter tout contact direct avec des agents potentiellement nocifs pour la santé du personnel.

La fabrication de comprimés (pilules) est tout indiquée pour l’utilisation de ce type de système CVAC, en particulier pour la compression des poudres d’ingrédients actifs à l’aide d’excipients, pour l’enrobage des comprimés, pour les contrôles à l’inspection et pour l’empaquetage des comprimés.

Les hottes d’évacuation et les enceintes de sécurité biologique dans les laboratoires comptent elles aussi parmi les activités à risque. Par ailleurs, en biotechnologie, des agents pharmaceutiques et des enzymes industriels fabriqués à partir d’organismes / végétaux génétiquement modifiés peuvent à court ou à long terme représenter un risque potentiel pour la santé des personnes.

Système CVAC à recirculation d’air

Exige un fort volume d’air pour maintenir un flux d’air unidirectionnel et propre. Il est bien adapté pour la fabrication de produits pharmaceutiques en milieu stérile; c’est-à-dire, dans des conditions qui favorisent un flux d’air laminaire, une faible concentration en bioaérosols et un retour d’air d’une propreté sans failles.

Système à volume constant avec réchaud en position terminale

Cette solution annexé à réseau de distribution d'air (Constant volume system with terminal reheat, CVRH) peut répondre à plusieurs situations en milieu pharmaceutique. Avec ce type de système, nous exerçons toujours un contrôle sur l’humidité, car la déshumidification se fait au serpentin de refroidissement (ou pompe à chaleur). Chacune des zones possède son propre thermostat et un serpentin de réchaud (ou radiateur électrique) pour répondre aux demandes ponctuelles selon le degré d’occupation et d’orientation solaire des pièces. Le flux d’air est constant ce qui facilite l’équilibrage des pressions différentielles et la régulation du système. Pour ces raisons, un système avec des unités terminales est facile à comprendre et les ajustements peuvent être faits rapidement pour obtenir des plages de fonctionnement optimales.

Minimiser les risques en matière d’incendie et d’explosion

Des contaminants aéroportés en milieu pharmaceutique, selon leur composition chimique, peuvent être combustibles et, selon les circonstances, peuvent déclencher une explosion.

Afin de minimiser les risques en matière d’incendie dans les laboratoires, prévoir l’aménagement des systèmes de protection incendie à faible teneur en eau / mousse ou des systèmes à poudre chimique sèche avec des provisions pour décontaminer les excès recueillis dans un bassin de rétention selon les dispositions de la norme NFPA 45.

  • Mérial Canada

    (Baie-D'Urfe, Québec)

    Entreprise pharmaceutique.

    Climatisation de l’entrepôt de médicaments afin de respecter la température ambiante maximale autorisée.

  • Estaris

    (Sherbrooke, Québec)

    Usine de fabrication de produits de beauté.

    Dépoussiéreur à manches filtrantes incluant un système de compensation d’air et réseau d’aspiration.

  • Galderma

    (Montréal, Québec)

    Fabricant de médicaments.

    Conception et installation d'un systèmes de ventilation pour laboratoire.

  • Kanzy Medipharm

    (Ville-Saint-Laurent, Québec)

    Fabricant de suppléments alimentaires pour animaux.

    Dépoussiérage de poudre de pilules.

1 2 3 4

Contact

Entrez en relation

Pour toutes requêtes ou questions, veuillez nous contacter par téléphone ou en complétant le formulaire ci-dessous.

Sans frais: +1-800-263-2303

Nom complet(*)
Invalid Input

Entreprise
Please type your Company name.

Courriel(*)
Invalid Input

Téléphone(*)
Invalid Input

Message(*)
Invalid Input

(*)
Invalid Input

Portail

 

Social